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歐盟MDR法規變更需要注意哪些問題?
1.先確認自己的產品是不是屬於MDR認證的產品範圍,如果是的話屬於幾類的設備。
2.公司是否建立了符合ISO13485或者類似的質量管理體係,是否正常進行了內審和管理評審。
3.公司是否有技術能力獨立完成歐盟TD技術文件的編寫。
4.產品需要完成的檢測和驗證是否都已經完成。
5.臨床分析報告是否已經完善。
6.風險評估報告是否已經完成。
7.產品UDI係統是否已經建立,產品可追溯性是否已經完善。
8.歐盟授權代表是否已經確認。
9.認證機構是否已經選定,認證機構是否具備涉及產品的認證範圍。
10.EUDAMED係統是否已經注冊
關於MDR的過渡時間:
1)2017年5月26日-2021年5月25日 依據醫療器械指令(MDD)版發的證書是有效的;
2)2021年5月26日-2021年5月26日 在醫療器械法規(MDR)全麵實施(2021年5月26日)之前,根據MDD簽發的證書,有效期至到期日或最長四年。
3)2024年-2025年 市場上的MDD器械已經進入供應鏈中可以繼續流通。
4)2015年5月26日-2024年5月25日 符合MDR規定的協議可以根據MDR進行認證,並允許在認證後投放市場。
以下是新的MDR 2017/745的一些最重要的目標:
1.解決歐盟不同成員國之間在各種國家監管體係中的差異;
2.加強對公告機構所持資產的監控;
3.加強售後監管;
4.為了更好地識別和追蹤醫療設備;
5.為了滿足快速銷售使用混合技術的最具創新性產品的需求。
歐盟法規2017/745的主要創新:
新的和更嚴格的醫療器械分類規則,以及相同MDD規則的修改,定義了涉及醫療器械進口和分銷的經濟運營商的角色和職責:製造商,授權代表,進口
商和分銷商。為這些主題中的每一個都提供了特定的要求。
醫療設備公司中負責遵守MDR 2017/745醫療設備法規的人員的義務,負責任的人員:在發布設備之前根據公司質量體係控製設備的合格性,驗證是否
存在並更新了技術文檔和合格聲明,確保滿足售後監視要求和報告要求,非常重要:負責人必須具備證明歐盟2017/745法規中特定能力的基本要求。
對臨床評估更加重要。
更加嚴格的售後監控和警惕。
將會產生更多的技術文檔。
通過創建UDI(唯一設備標識)係統來實現設備可追溯性。
使用EUDAMED在單個歐洲數據庫中收集設備信息。
簡化合格評定程序。