醫療器械MDR認證簡介

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2017年4月，歐盟相繼發布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法規，並於2021年5月26日起強製實施，取代了原醫療器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。醫療器械產品如需進入歐盟市場，必須按照歐盟MDR法規進行注冊認證，取得CE認證證書。

醫療器械MDR認證的分類等級

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MDD認證根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：

等級	設計階段	生產階段
I類	自我符合聲明	自我符合聲明
I類（測量功能）	自我符合聲明	申報機構
I類（滅菌）	自我符合聲明	申報機構
II a類	自我符合聲明	申報機構
II b類	申報機構	申報機構
III類	申報機構	申報機構

醫療器械CE認證所需技術資料

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認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體係。醫療設備CE認證技術檔案所需內容：

- 生產商/或歐洲代表名址；

- 產品及型號描述；

- 風險評估；

- 基本安全點檢表；

- 適用之調合標準/或其他標準；

- 市場反饋及抱怨分析；

- 使用說明及標簽；

- 線路、圖表（適用的話）；

- 計算書、測試報告或其它證明材料；

- 檢驗過程及過程描述；

- 滅菌或其它特殊過程（適用的話）；

- 滅菌類產品的包裝材料及方法；

-質量體係、質量手冊；

-上市後監管計劃；

-上市後監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）；

-器械的可追溯性信息（UDI)；

-歐盟授權代表；

-歐洲注冊；

-符合性聲明文件。

醫療器械MDR認證辦理

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